Nel caso di malattia contratta a seguito della somministrazione di un vaccino il danneggiato può invocare diversi regimi di responsabilità, ma non potrà operare commistioni tra gli stessi.
Questo il principio affermato dalla Cassazione nella sentenza n. 8224 del 28 marzo 2025.
Il caso
La vicenda processuale trae origine dalla domanda di risarcimento proposta nei confronti di una casa farmaceutica da un paziente per i danni causati da una encefalite insorta successivamente alla somministrazione del vaccino antinfluenzale.
Il Tribunale, prima, e la Corte d’Appello, poi, avevano accertato la responsabilità del produttore ai sensi degli artt. 114 ss. del D.Lgs. 206/05 (Codice del Consumo), sulla base della considerazione che la casa farmaceutica non aveva effettuato “studi in ordine agli effetti del farmaco sulla popolazione anziana e con comorbilità diabetica e neurologica”. Dunque, la difettosità del prodotto consisteva “nella carenza di esigibili studi clinici aggiornati sugli effetti del vaccino nella popolazione anziana con comorbilità di diabete, cardiopatia e discopatie, come nel caso in esame”.
La ricorrente in cassazione ha imputato alla Corte territoriale di avere adottato una soluzione frutto della combinazione di discipline tra loro diverse. In particolare, “dopo aver dato per provato il difetto del vaccino, ha applicato la disciplina dell'onere della prova liberatoria individuandone correttamente il referente normativo nell'art. 118 cod. cons., ma, poi, ricavandone il contenuto al di fuori di tale previsione normativa, in qualche misura riconducendolo al dettato dell'art. 2050 c.c.”.
Il regime della responsabilità da prodotto difettoso
La Corte di Cassazione muove dalla individuazione delle linee di demarcazione tra il regime della responsabilità del produttore per prodotto difettoso (sul quale si veda da ultimo E. Bellisario, Responsabilità per i prodotti difettosi, in Enc. dir. – I tematici, Responsabilità civile, VII, diretto da C. Scognamiglio, 2024, 1240 ss. nonché, ivi, la voce di R. Carleo, Responsabilità da produzione e commercializzazione dei farmaci (disciplina europea), 1106 ss.) e quello della responsabilità aquiliana ex art. 2043 c.c., nella particolare articolazione della responsabilità per l’esercizio di attività pericolose, di cui all’art. 2050 c.c. (su di esso si veda E. Vincenti, Responsabilità per l’esercizio di attività pericolose, in Enc. dir. – I tematici, cit., 1285 ss.
Viene, in primo luogo, in rilievo la disciplina dettata dagli artt. 114-127 D.Lgs. 6 settembre 2005, n. 206, ancorata alla direttiva 85/374/CEE (non essendo ovviamente applicabile al caso in esame la direttiva (UE) 2024/2853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, della quale ci siamo diffusamente occupati sul nostro sito: v. Le nuove norme europee sulla responsabilità per danno da prodotto difettoso e La responsabilità per prodotto difettoso tra produttore e rivenditore, non ancora entrata in vigore).
Nella prospettiva assunta dalla Corte, assume carattere centrale la nozione di difetto di cui all’art. 117 cod. cons., la quale “esprime un significato ambivalente che si traduce sia nella sicurezza del prodotto da apprezzarsi rispetto agli standard richiesti dalla normativa di settore, sia in una concezione in termini relazionali, da apprezzarsi in base alle legittime aspettative del consumatore”.
Dunque, che “un prodotto sia formalmente "innocuo", è condizione necessaria ma non sufficiente affinché questo possa essere considerato non difettoso, essendo a tal fine necessario apprezzarne anche la sicurezza da un punto di vista sostanziale e relazionale, rispetto all'uso che si può ragionevolmente prevedere dello stesso”.
In questa prospettiva, “il parametro sul quale calibrare le legittime aspettative del consumatore, ai fini dell'accertamento sulla dannosità del prodotto, è dato dalle informazioni indispensabili, che è onere del produttore veicolare al momento della sua immissione in commercio”. Solo un'effettiva trasparenza informativa sui rischi del prodotto garantisce la libertà di autodeterminazione del ‘contraente debole’ e, nel caso di prodotti farmaceutici, “può essere assicurata solo rendendolo edotto dei rischi connessi all'utilizzo del prodotto, in rapporto ad eventuali condizioni personali in cui egli può versare”.
È dunque fatto obbligo al produttore di adoperarsi diligentemente “per reperire tutti i dati informativi che, al momento dell'immissione in commercio, siano accessibili e che consentano di fornire una prospettazione dei rischi quanto più possibile individualizzata”.
Il referente normativo della prova liberatoria richiesta al produttore si rinviene nell’art. 118 cod. cons., che, tra l’altro, esclude la responsabilità del produttore
Pertanto, “il produttore beneficia di una mitigazione dell'onere probatorio a suo carico, potendo sottrarsi alla responsabilità, se gli studi disponibili al momento della messa in circolazione del prodotto non consentissero di risalire alla matrice dei potenziali danni connessi all'uso dello stesso, in ragione di una situazione di incertezza scientifica”.
Non grava quindi sul produttore il “rischio da sviluppo”, per cui la difettosità è causa di responsabilità del produttore se originaria, avuto riguardo al momento dell’immissione in commercio.
Devono qui richiamarsi Cass., ord. n. 33984 del 23 dicembre 2024 (con commento sul nostro sito, dal titolo Il produttore farmaceutico è responsabile se il bugiardino non indica i rischi per l’uso eccessivo del farmaco?), la quale ha chiarito che “l'informazione che si traduca in una mera avvertenza circa il fatto che un determinato evento possa verificarsi non vale ad esonerare il produttore da responsabilità”.
Il regime di responsabilità per l’esercizio di attività pericolose (art. 2050 c.c.)
Nella ricognizione della disciplina della responsabilità per l’esercizio da attività pericolose la sentenza in commento muove dalla considerazione che si tratta di una responsabilità che prescinde dalla colpa e assume le connotazioni di una responsabilità oggettiva. Infatti, al fine di liberarsi dalla responsabilità, “per il danneggiante non è sufficiente dimostrare di aver rispettato la normativa vigente nell'esercizio dell'attività o di non aver commesso alcuna negligenza; occorre invece provare positivamente di aver fatto tutto il possibile per prevenire il danno” (tra le altre, si cita Cass. n. 1931/2017).
Nel caso di commercializzazione di prodotti è imposto al produttore “un obbligo di massima cautela e aggiornamento costante sulle misure idonee a prevenire il danno che sfocia nell'obbligo di astenersi dal porre il bene a disposizione dei consumatori in situazioni di incertezza scientifica”.
In questo ambito il c.d. rischio da sviluppo grava sul danneggiante, “tenuto costantemente ad aggiornarsi sullo stato delle conoscenze scientifiche rebus sic stantibus, sicché il suo onere di attivazione diligente non si arresta al momento dell'immissione in commercio, ma si proietta oltre”.
Nello stesso senso di è espressa ancora di recente la Cassazione, nella sentenza n. 6587 del 7 marzo 2019, secondo cui “ai fini dello scrutinio in ordine alla sussistenza della prova liberatoria di cui all'art. 2050 c.c. (e cioè la prova di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno), è necessario valutare, da un lato, la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e i protocolli previsti dalla legge prima della produzione e della commercializzazione del farmaco (questione nella fattispecie, non controversa); dall'altro l'adeguatezza della segnalazione dell'effetto indesiderato, dovendosi solo per completezza qui precisare che non una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco possa scriminare la responsabilità dell'esercente, essendo invece necessario che l'impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori”.
Cumulo delle responsabilità … ma non commistione
La Cassazione, passati in rassegna i tratti caratteristici dei due regimi di responsabilità, osserva che è la stessa legislazione consumeristica a rendere possibile per il danneggiato il ricorso a regimi di responsabilità diversi da quello disciplinato dagli artt. 114 e ss. cod. cons. (v. art. 127, comma 1, cod. cons., a norma del quale "le disposizioni del presente titolo non escludono, né limitano i diritti attribuiti al danneggiato da altre leggi").
Restano, quindi, applicabili altri regimi di responsabilità, come la responsabilità aquiliana, ex art. 2043 c.c., dove l'imputazione dell'evento in capo al danneggiante avviene in base a un criterio soggettivo, individuato nella colpa o nel dolo, nonché, parimenti impregiudicata resta l'applicazione della responsabilità per l'esercizio di attività pericolose di cui all'art. 2050 c.c.
Ciò che non è consentito è “di beneficiare di commistioni tra i vari regimi di responsabilità, così da dare luogo ad una disciplina coniata ad hoc e non corrispondente a quella dettata dal legislatore per le singole fattispecie di responsabilità”.
Fatte tali premesse, la Cassazione censura l’iter logico-argomentativo proposto dalla Corte d’Appello, la quale, pur muovendo dalla ripartizione dell’onere probatorio proprio della responsabilità aquiliana (che pone a carico del danneggiato la prova dell’elemento soggettivo della "colpa"), ha intersecato tale regime di responsabilità “con quanto previsto dalla disciplina consumeristica (espressamente richiamata) in punto (non solo di difettosità del prodotto, ma anche e soprattutto) di prova liberatoria a carico del produttore, rammentando, per l'appunto, che questi deve dimostrare "che il difetto non esisteva quando apposto il prodotto in circolazione, o che all'epoca non è una riconoscibile in base allo stato delle conoscenze tecnico scientifico".
Inoltre, anche nella prospettiva della responsabilità per prodotto difettoso, la Corte territoriale ha assunto un contenuto della prova liberatoria divaricato da quanto previsto dall’art. 118 cod. cons.
Infatti, nell’imputare al produttore di aver posto in commercio il vaccino “pur in assenza, al momento di messa in circolazione del vaccino, di dati scientifici esplicativi dei nessi tra l'insorgenza di patologie diabetiche/neurologiche e la somministrazione del vaccino”, e non affrontando i profili dell’informazione al consumatore (come richiesto dalla disciplina consumeristica). la Corte d’Appello ha finito per “snaturare la stessa richiamata responsabilità per danno da prodotto difettoso, facendola sostanzialmente confluire in quella per lo svolgimento di attività pericolose, ex art. 2050 c.c., addossando indebitamente il c.d. rischio da sviluppo ad un soggetto al quale esso è estraneo”, pur avendo escluso in premessa trattarsi di prodotto pericoloso.
La Cassazione conclude, invece, che – ferma la possibilità di invocare una responsabilità diversa da quella prevista dalla disciplina consumeristica – una volta individuato il regime di responsabilità applicabile, sulla base delle allegazioni delle parti, lo stesso “dovrà, però, trovare applicazione in coerenza con la disciplina per esso specificamente dettata dal legislatore, senza potersi operare commistioni tra regimi di responsabilità diversamente regolati”. Sul tema della risarcibilità dei danni da somministrazione del vaccino, si veda anche, sul nostro sito: Il vaccino sicuro può essere causa di danno risarcibile.
Il giudice deve accertare la sussistenza del nesso di causalità tra l'inoculazione del vaccino e i pregiudizi lamentati, tenendo conto non solo della sicurezza del farmaco, per come affermata dalla letteratura scientifica, sulla base di leggi statistiche, ma anche delle acquisizioni probatorie.
Questo il principio affermato dalla Corte di Cassazione, con sentenza del 18 novembre 2022, n. 34027.
La vicenda processuale trae origine dal ricorso proposto da persona che ha riportato gravi danni in concomitanza con la somministrazione della terza dose del vaccino antipolio. Il ricorrente, in particolare, ha lamentato il comportamento colpevole del Ministero della Salute per non avere adottato tutte le cautele necessarie a evitare l’immissione in commercio di un vaccino non adeguatamente confezionato e per avere somministrato la terza dose del vaccino, nonostante l’insorgenza di gravi reazioni avverse in seguito alla somministrazione delle prime due dosi.
Il Tribunale di Roma aveva accolto, in parte, la domanda risarcitoria in relazione alla sindrome post polio, respingendo quella relativa ai danni insorti dopo la vaccinazione per prescrizione del credito risarcitorio.
La Corte d’Appello ha ritenuto che non fosse stata fornita la prova che il vaccino fosse pericoloso, e che lo stesso, anzi, all’epoca dei fatti era considerato sicuro dalla comunità scientifica. Ha quindi affermato che al fine di valutare la ricorrenza di detta pericolosità non avrebbe dovuto essere preso in considerazione il c.d. incidente Cutter, da cui erano scaturiti eventi dannosi non collegati alla pericolosità del vaccino antipolio, ma alla difettosità del lotto somministrato. Di conseguenza, il Ministero non poteva essere ritenuto responsabile per i danni derivanti dalla somministrazione di un vaccino che la letteratura scientifica riteneva sicuro.
Tale decisione è stata impugnata dall’originario ricorrente sotto il profilo della violazione del principio di corrispondenza tra chiesto e pronunciato, non essendo stata dedotta in giudizio l’astratta pericolosità del vaccino, bensì la connessione tra la somministrazione delle tre dosi e l’insorgenza della poliomielite in conseguenza della responsabilità per colpa del Ministero.
La sentenza in esame – escluso il vizio di ultrapetizione – ha altresì ritenuto che la Corte territoriale è incorsa in errore per avere deciso “senza preoccuparsi di prendere in considerazione tutto il corredo istruttorio e le risultanze della relazione peritale, anche solo allo scopo di escludere che da essa emergesse la dimostrazione del nesso causale ovvero al fine di discostarsene”. Nella sostanza, la Corte d’Appello “si è limitata a discostarsi sul punto dalla decisione del Tribunale, ma non ha proceduto ad una propria valutazione del merito della vicenda, sulla scorta degli elementi di prova a sua disposizione, allo scopo di verificare se una volta esclusa la pericolosità del vaccino, da intendersi alla stregua della potenzialità del vaccino Salk, per le sue caratteristiche, di provocare danni in astratto, lo stesso avesse provocato la paralisi, perché appartenente ad un lotto non correttamente confezionato o prodotto o perché non avrebbe dovuto essere somministrato in quella particolare circostanza”.
Così argomentando la Corte territoriale si è discostata dal costante insegnamento del Supremo Collegio, secondo cui è sempre necessaria “l'analisi specifica e puntuale di tutte le risultanze probatorie del singolo processo, della singola vicenda di danno, della singola condotta causalmente efficiente alla produzione dell'evento, tutte a loro volta permeate di una non ripetibile unicità. L'ineludibile esigenza di ancorare l'accertamento del nesso causale alla concretezza della vicenda storica comporta una traslazione della regola sostanziale in quella processuale, tale che la valorizzazione del caso concreto non risulti svalutazione della legge scientifica, soprattutto nella sua declinazione di legge statistica, per dar corpo ad "ideali aneliti riparatori tout court"... ma impone di calare il giudizio sull'accertamento del nesso causale all'interno del processo, così da verificare, secondo il prudente apprezzamento rimesso al giudice del merito... la complessiva evidenza probatoria del caso concreto e addivenire, all'esito di tale giudizio comparativo, alla più corretta delle soluzioni possibili” (cfr. Cass. 27/07/2021, n. 21530).
A giudizio del Supremo Collegio, dunque, i Giudici del merito avrebbero dovuto “valutare scrupolosamente il quadro indiziario fornito dalla parte danneggiata per stabilire, nel caso specifico, l'eventuale inferenza tra la somministrazione del farmaco e l'evento lesivo”.
A tale conclusione la Corte giunge anche attraverso il richiamo alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea, sez. II, 21 giugno 2017, n. 621, la quale ha chiarito che “La mancanza della prova scientifica della dannosità di un vaccino, confermata cioè da un consesso o autorità professionale, non può impedire l'individuazione processuale di un nesso di causalità tra l'inoculazione del farmaco e l'insorgere della malattia. Tuttavia, il giudice investito della causa deve valutare scrupolosamente il quadro indiziario fornito dalla parte danneggiata per stabilire, nel caso specifico, l'eventuale inferenza tra la somministrazione del farmaco e l'evento lesivo”.
Ll'indennizzo non spetta in caso di vaccino inefficace in quanto il ricorso ai benefici della L. 25 febbraio 1992, n. 210 sono riconosciuti solo quando sussiste un nesso causale tra la somministrazione del vaccino ed il danno patito dal soggetto sottoposto al trattamento sanitario. Nel caso di malattia contratta a causa di inefficacia del vaccino non sussiste un nesso causale diretto tra il vaccino e la malattia successivamente contratta.
Questo il principio affermato dalla Corte di Cassazione, con ordinanza del 27 giugno 2022, n. 20539, a fronte del ricorso proposto dal Ministero della Salute avverso sentenza di merito che aveva riconosciuto i benefici di cui alla L. 210 del 1992 in favore dei genitori di un minore che avevano lamentato un grave danno conseguente alla malattia contratta dal figlio dopo essersi sottoposto a vaccinato per prevenire la medesima patologia.
Il dato normativo da cui muove la sentenza in esame è l’art. 1, co. 1, L. 210 del 1992, il quale riconosce un indennizzo da parte dello Stato in favore di “chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorità sanitaria italiana, lesioni o infermità, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrità psico-fisica”.
La Corte Costituzionale, in diverse occasioni, ha chiarito che “La ragione determinante del diritto all'indennizzo non deriva dall'essersi sottoposti a un trattamento obbligatorio, in quanto tale; essa risiede piuttosto nelle esigenze di solidarietà sociale che si impongono alla collettività, laddove il singolo subisca conseguenze negative per la propria integrità psico-fisica derivanti da un trattamento sanitario (obbligatorio o raccomandato) effettuato anche nell'interesse della collettività” (Corte Cost., 22 novembre 2017, n. 268; da ultimo sentenza del 30 maggio 2022, n. 17441, commentata sul nostro sito con nota dal titolo “Indennizzo e vaccini non obbligatori: la parola alla Corte Costituzionale”).
La pronuncia in commento, valorizzando il dato letterale del citato art. 1, chiarisce che l’indennizzo previsto dalla L. 210 del 1992 è riconosciuto “solo ove vi sia un nesso causale tra la somministrazione del vaccino ed il danno patito dal soggetto passivo del trattamento sanitario obbligatorio”. Pertanto, il presupposto per la tutela indennitaria è “l'inoculamento del vaccino che si sia, poi, rivelato dannoso per il soggetto”.
Non può invece essere equiparata la reazione avversa eziologicamente connessa alla somministrazione del vaccino, cui ha riguardo la tutela prevista dalla L. 210 del 1992, all’ipotesi – oggetto del giudizio deciso dalla sentenza in esame - del contagio connesso al vaccino inefficace.
Ne potrebbe essere invocato il 4° comma dell’art. 1 della medesima legge che riconosce l’indennizzo in favore del soggetto non vaccinato che riporti danni in conseguenza di contagio a seguito di contatto con persona vaccinata. Tale fattispecie, infatti, presuppone la prova del contagio da persona vaccinata.