Una interessante pronuncia della Corte di Cassazione ha recentemente affrontato la questione della responsabilità medica in relazione alle linee guida e ai protocolli sperimentali (ord. 30 marzo 2026, n. 7615).
La controversia originava dalla partecipazione di un soggetto affetto da un carcinoma metastatico ad uno studio sperimentale di fase III relativo all’impiego di un farmaco. Il trattamento aveva sortito effetti di eccezionale efficacia, determinando la regressione di buona parte delle metastasi e la stabilizzazione del quadro clinico complessivo.
Tuttavia, a séguito della chiusura del protocollo sperimentale, i sanitari avevano interrotto la somministrazione del farmaco e, pur a fronte della successiva ripresa della malattia, avevano omesso di attivare le procedure di erogazione off-label prescritte dal D.M. 8 maggio 2003 e, in luogo della prosecuzione dell'immunoterapia, avevano adottato un protocollo standard (chemioterapico e ormonoterapico) rivelatosi del tutto inidoneo a contrastare la recidiva, conducendo il paziente al decesso.
Le eredi avevano così convenuto in giudizio l’Azienda ospedaliera ed i sanitari responsabili del progetto sperimentale chiedendo la loro condanna al risarcimento del danno biologico e morale patito dal de cuius a seguito dell’interruzione del trattamento terapeutico sperimentale ovvero, in subordine, il danno da perdita della concreta opportunità di sopravvivenza.
Il Tribunale aveva ravvisato l’inadempimento dei convenuti consistente nella colpevole omissione delle attività necessarie al reperimento del farmaco al di fuori del protocollo sperimentale chiuso. Sotto il profilo eziologico, aveva ritenuto che, sebbene la riattivazione della patologia tumorale potesse essere ascritta alla sospensione della terapia, non fosse possibile determinare se la prosecuzione del trattamento avrebbe scongiurato l'evento letale o se avrebbe determinato un prolungamento della vita e in quali condizioni, perciò negava il risarcimento del danno da morte e del c.d. danno iure hereditatis (c.d. danno biologico terminale e c.d. danno catastrofale) e di quello iure proprio (danno da perdita del rapporto parentale). Tuttavia, ritenendo che la condotta ascritta ai convenuti avesse sicuramente privato il paziente di un'opportunità, aveva liquidato, attraverso un criterio equitativo, un danno in termini di perdita di chance di sopravvivenza.
La Corte territoriale, all’esito dell’appello proposto dall’azienda ospedaliera e dai medici, aveva confermato la sentenza di primo grado. In particolare, l’esito del giudizio primo grado era stato condiviso nella parte in cui aveva individuato la responsabilità degli appellanti nell'aver interrotto la terapia sperimentale senza proporre alternative valide. Sebbene il trattamento sostitutivo non fosse tecnicamente errato per la letteratura generale, risultava privo di evidenze specifiche per il peculiare percorso del paziente.
La struttura e i sanitari avevano così proposto ricorso per cassazione, lamentando la violazione e falsa applicazione dell’art. 2 D.M. 8 maggio 2003 per aver la Corte d'Appello ritenuto che i dati disponibili sulle sperimentazioni fossero da riferirsi al singolo paziente partecipante e non a quelli complessivamente ricavabili dallo studio clinico effettuato.
La Cassazione ha reputato la questione malposta. Non è in discussione la validità statistica del trattamento sperimentale o l'opportunità della sua interruzione globale – si legge - bensì la sussistenza dei presupposti per rendere obbligatoria la richiesta di fornitura post-trial in un caso di beneficio clinico eccezionale e documentato pur a fronte di uno studio clinico che non abbia raggiunto l'obiettivo primario di efficacia collettiva. In sostanza, sia il Tribunale che la Corte d'Appello non avevano negato le ragioni che imponevano di interrompere la sperimentazione, ma avevano ritenuto ingiustificata l'omissione nell'attivare l'iter previsto dal D.M. 8/5/2003 per richiedere direttamente all'impresa produttrice la prosecuzione della fornitura del farmaco per il paziente nei cui confronti la terapia si era rivelata concretamente e inconfutabilmente efficace.
Non è d'ostacolo a tale ragionamento, secondo la Corte, il contenuto delle prescrizioni delle Linee Guida.
La Corte ha rammentato di aver già chiarito, in precedenti pronunce, che le Linee Guida e i protocolli scientifici non sono leggi rigide, ma "raccomandazioni" che il medico deve adattare al caso concreto. In particolare – ricorda la Corte - Cass. n. 34516/2023, confermando la sentenza con cui la Corte territoriale aveva censurato la condotta dei medici, i quali, nell'eseguire un intervento chirurgico di particolare difficoltà, avevano omesso di adottare una tecnica chirurgica, già conosciuta dalla comunità scientifica di settore, sebbene ancora non implementata nelle linee guida, che avrebbe consentire di ridurre in altissima misura il rischio della complicanza, poi in effetti intervenuta, ha ribadito che “le linee guida non hanno rilevanza normativa o "parascriminante", non essendo né tassative, né vincolanti; conseguentemente, pur rappresentando un parametro utile nell'accertamento dei profili di colpa medica, esse non valgono ad eliminare la discrezionalità del giudice di valutare se le circostanze del caso concreto esigano una condotta diversa da quella prescritta nelle medesime linee guida". Con la conseguenza che, pur rappresentando un utile parametro nell'accertamento dei profili di colpa medica, esse non eliminano la discrezionalità giudiziale, atteso che il giudice è libero di valutare se le circostanze del caso concreto esigano una condotta diversa da quella prescritta.
Ne discende e che l'esito infausto della sperimentazione globale “non può assurgere a giustificazione oggettiva della mancata adozione, una volta interrotto il trattamento efficace, di ogni misura, compresa quella di richiedere al produttore del farmaco la somministrazione del trattamento off label, atteso che i sanitari avevano l'obbligo di adeguare la loro condotta alla storia clinica specifica del soggetto in cura e non ad una media statistica astratta”.
A maggior ragione, non possono farlo quando, come nella specie, si imputi loro di non avere agito con la diligenza richiesta, atteso che “il giudice delle leggi, con la sentenza n. 295 del 2013, ha chiaramente specificato che la limitazione di responsabilità derivante dall'osservanza delle Linee guida trova il suo invalicabile limite nell'addebito di imperizia -giacché le Linee guida in materia sanitaria contengono esclusivamente regole di perizia - e non anche quando l'esercente la professione sanitaria si sia reso responsabile di una condotta negligente e/o imprudente”.
Pertanto, in un interessante passaggio, la Cassazione ha sottolineato l’illegittimità di una condotta che pretenda di subordinare un beneficio clinico individualmente accertato (la scomparsa delle metastasi viscerali nel caso di specie) alla mera rispondenza a parametri aggregati, atteso che “la finalità del rapporto terapeutico non risiede nella validazione di un modello statistico, bensì nella tutela della salute della persona nella sua unicità. Ne consegue che l'omessa istanza di prosecuzione della fornitura ex art. 3 del D.M. 8/05/2003 ha integrato una violazione della Iex artis, poiché ha privato l'E.E. dell'unico strumento di sopravvivenza validato dalla sua specifica risposta terapeutica ed ha disatteso l'obbligo di costruire la cura per la persona e con la persona singola persona (...) in sé e per sé considerata, che è il centro e il fine ultimo del rapporto terapeutico”.
Tale condotta omissiva, consistente nella omessa richiesta all'impresa produttrice di continuare a fornire il farmaco per le esigenze terapeutiche specifiche del paziente, il quale, peraltro, ne aveva fatta esplicita richiesta, è stata correttamente rimproverata agli odierni ricorrenti ed è stata ritenuta causa dell'evento dannoso, consistito nell'aver privato il paziente non di una prospettiva certa di guarigione, ma della "chance" di sopravvivenza che il diritto tutela autonomamente, rendendo la distinzione tra dato aggregato e dato singolo irrilevante rispetto all'obbligazione gravante sui sanitari.